Le métier de responsable des affaires réglementaires

personnes dans un escalator

Quel est le rôle d’un responsable des affaires réglementaires ?

Le poste de responsable des affaires réglementaires est une fonction clé au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’un fabricant de dispositifs médicaux.

Le responsable des affaires réglementaires travaille en étroite collaboration avec les autres départements de l’entreprise, notamment la recherche et développement, le marketing et la qualité.

Quelles sont les missions du responsable des affaires réglementaires ?

Le responsable des affaires réglementaire a la responsabilité d’un portefeuille de produits. Il lui revient de définir et de mettre en œuvre une stratégie réglementaire sur ce portefeuille. Il apporte sa contribution et son expertise à la négociation des conditions de la mise sur le marché des produits, afin que celle-ci se fasse dans les meilleures conditions et dans les meilleurs délais possible.

Le responsable des affaires réglementaires met en œuvre une stratégie efficace afin de s’assurer que les produits mis sur le marché sont parfaitement conformes aux réglementations en vigueur. Il a la charge d’étudier et d’évaluer les éventuels impacts réglementaires d’une modification sur un produit (formule, packaging...)

Le responsable des affaires réglementaires est l’interlocuteur des autorités de régulation et prend en charge de répondre à toute demande émanant d’elles. 

Quel est le parcours d’un responsable des affaires réglementaires ?

Pour accéder au poste de responsable des affaires réglementaires, il est souvent requis de posséder un diplôme de pharmacien.

En outre, pour devenir responsable des affaires réglementaires d’un laboratoire pharmaceutique international, il faut justifier de 8 à 10 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires. Une expérience en management est également requise.

Une expérience dans un contexte international, notamment la connaissance des process de validation FDA est vivement souhaitée. Le responsable des affaires réglementaires doit obligatoirement parler couramment l’anglais.

Après plusieurs années dans le poste, le responsable des affaires réglementaires peut prétendre à des postes à hautes responsabilités au sein de la direction des recherches et développement du Laboratoire Pharmaceutique.


Quelles sont les qualités d’un responsable des affaires réglementaires ?


Le responsable des affaires réglementaires doit effectuer une veille juridique permanente afin d’être toujours au courant des réglementations et des législations en vigueur. En outre, il est force de proposition au sein du Laboratoire Pharmaceutique.  

Occuper la fonction de responsable des affaires réglementaires requiert un sens aigu de la rigueur, de l’organisation et de l’initiative. Il doit également faire preuve d’anticipation et de conviction.

Le responsable des affaires réglementaires doit être rompu à la gestion des relations avec les autorités administratives compétentes.  Il doit par conséquent avoir de réelles de qualités relationnelles et de communication.

A quel salaire peut prétendre un responsable des affaires réglementaires ?

Le revenu annuel d’un responsable des affaires réglementaires se situe entre 60 et 120k€ bruts pour les laboratoires pharmaceutiques les plus importants.

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