Directeur Affaires Réglementaires et Cliniques HF

Basé à Lyon, notre client est un groupe français, acteur reconnu dans le secteur des Dispositifs Médicaux depuis une vingtaine d’années. Il conçoit et commercialise ses produits en France et à l’étranger. Il est actuellement à la recherche de son futur Directeur des Affaires cliniques et réglementaires H/F.

Notre client est une société cotée en Bourse, qui est reconnue dans la fabrication de dispositifs médicaux de classe III.

Le poste est basé dans le Nord Ouest Lyonnais.

Membre du Comité de Direction, et en qualité de Manager de l’équipe réglementaires et cliniques, votre mission principale sera d’assurer la gestion et la supervision des activités réglementaires et cliniques au sein du Groupe. Vous serez responsable de la mise sur le marché et de son maintien pour les dispositifs médicaux du groupe selon les exigences normatives, réglementaires et internes en vigueur. Vous serez également le référent réglementaire du groupe.

Vos autres missions principales seront :

Activités Règlementaires :

• Élaborer des stratégies réglementaires pour les produits, en conformité avec les exigences locales.
• Superviser les démarches d’enregistrement des produits auprès des autorités compétentes.
• Assurer la gestion des dossiers réglementaires pour l'obtention des certifications et marquages, superviser l’élaboration et la mise à jour des CER et des dossiers techniques.
• Coordonner les audits réglementaires et les inspections des autorités compétentes.
• Assurer le suivi des évolutions réglementaires et anticiper leurs impacts.
• Assurer la veille réglementaire et participer aux discussions avec les autorités compétentes
• Évaluer les conséquences des modifications techniques.

Activités Cliniques :

• Définir la stratégie clinique des produits du Groupe.
• Superviser les études cliniques dans les délais impartis, de la planification à la soumission aux autorités réglementaires, en garantissant la conformité de ces études cliniques avec les bonnes pratiques cliniques et les normes de qualité.
• Coordonner la mise en œuvre et le suivi des études post-commercialisation et des études de surveillance clinique.
• Réaliser la veille scientifique et clinique.

Issu(e) de formation Bac+5 sciences de la vie, pharmacie, biotechnologie ou similaire, vous justifiez d’a minima 10 ans d’expérience sur des fonctions similaires vous avez :

une parfaite connaissance de la réglementation ISO, CE, ainsi que des bonnes pratiques cliniques. Vous maîtrisez l’analyse de risques, la gestion des études cliniques des DM.

Qualités personnelles : leadership affirmé, avec une autorité naturelle, proactivité et réactivité face aux défis, orientation résultats et respect des échéances, excellent communicant et négociateur, esprit d’analyse et de synthèse.

Anglais courant nécessaire.