Responsable Assurance Qualité (H/F) - CMC & CDMO

Nous recherchons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur Responsable Assurance Qualité (H/F) spécialisé sur la CMC et la gestion des CDMO. Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.

Ce qui distingue cette entreprise :

Notre client est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes et actuellement en phase clinique avancé. En rejoignant cette société, vous intégrerez une équipe dynamique et collaborative.

Ce que vous ferez :

En tant que Responsable assurance qualité CMC et CDMO, vous jouerez un rôle essentiel pour garantir la conformité des procédés de fabrication. Ce poste est axé sur la supervision qualité des CDMO, la validation des procédés commerciaux et la préparation des dossiers CMC en vue des soumissions réglementaires. A ce titre, vos principales missions seront :

Supervision qualité CMC et fabrication :

• Mettre en place une gouvernance qualité au sein du réseau de sous-traitants
• Assurer la supervision qualité des matières premières jusqu’au produit fini
• Piloter les transferts et la gestion du cycle de vie des procédés
• Qualifier, auditer et superviser les CDMO à l’échelle internationale
• Superviser et approuver les QTA avec l’ensemble des CDMO et autres fournisseurs
• Mener les investigations liées aux déviations, aux OOS, aux change control et aux CAPA en lien avec les activités CMC
• Mettre en place des revues de performance qualité avec les CDMO

Validation et préparation au lancement commercial :

• Définir la stratégie et les requis de validation et superviser les programmes de validation
• Piloter la revue AQ des qualifications de performance des procédés (PPQ)
• Définir la stratégie des études de stabilité pour le conditionnement commercial

Libération des lots :

• Revoir et approuver les dossiers de fabrication, de conditionnement et de CQ des lots
• Superviser la libération des substances actives, des produits finis et des lots cliniques

Réglementaire et préparation aux inspections (PAI) :

• Revoir les sections CMC des dossiers d’AMM (NDA)
• Garantir la Data Integrity des données CMC
• Contribuer à la réussite des preapproval inspections des CMO

Assurance qualité pour la distribution commerciale :

• Coordonner la sélection et la qualification des partenaires logistiques à l’échelle mondiale
• Soutenir la mise en place opérationnelle de la supply chain et de la distribution dans le respect des GDP

Management : Encadrer l’équipe AQ GMP, Organiser les programmes de formation GMP.

Ce que vous apportez :

Vous êtes titulaire d’un diplôme supérieur (Master ou PhD) en sciences de la santé ou équivalent, et justifiez d’au minimum 8 ans d’expérience en industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement sur des fonctions similaires en environnement CMC / qualité.

Vous avez développé une expertise reconnue en formes solides, avec une excellente maîtrise des GMP appliquées aux formes sèches. Vous évoluez avec aisance dans des environnements réglementaires exigeants et disposez de solides connaissances des guidelines ICH (Q7, Q11, Q8/Q9/Q10), notamment en lien avec le Quality by Design et la gestion des risques.

Vous êtes également à l’aise dans la gestion de partenaires externes, notamment des CDMO : audit de sites, pilotage de la relation, participation aux inspections et élaboration de Validation Master Plan (VMP).

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à évoluer dans des environnements transverses, à coordonner des équipes pluridisciplinaires et à faire avancer les sujets avec pragmatisme. Votre sens des priorités, votre esprit analytique et votre orientation solution font de vous un acteur clé dans la réussite des projets.

Doté(e) d’un excellent relationnel, vous aimez travailler en équipe et contribuer à une dynamique collaborative. Vous parlez anglais couramment, à l’écrit comme à l’oral, pour évoluer dans un contexte international.

Intéressé(e) par ce challenge ? N’hésitez pas à postuler en nous adressant votre CV.