Expert Qualité H/F

Nous recherchons pour notre client, société de biotechnologie innovante dans le domaine de l’oncologie, un Expert Qualité (H/F) afin d’accompagner la mise en place de son Système de Management de la Qualité (SMQ). Le poste est basé à Lyon.

Ce qui distingue cette entreprise :

Cette entreprise innovante se distingue par son agilité, son esprit collaboratif et ses avancées récentes qui renforcent son positionnement. Son environnement dynamique offre à chacun l’opportunité d’avoir un impact direct sur le développement de thérapies de nouvelle génération.

Ce que vous ferez :

En tant qu’Expert Qualité, vos principales responsabilités seront les suivantes :

Déploiement et pilotage du système qualité

• Structurer, déployer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (QMS) de l’entreprise
• Définir et formaliser les processus, procédures et outils qualité adaptés aux activités de développement
• Piloter la gestion documentaire et garantir la mise à jour des procédures
• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance qualité.

Supervision qualité des activités externalisées

• Assurer le suivi qualité des activités confiées aux partenaires et sous-traitants (CMC, préclinique, clinique)
• Participer à la qualification et à l’évaluation des fournisseurs et partenaires
• Mise en place d'un système de qualification et d'évaluation fournisseurs et partenaires
• Contribuer à la mise en place et au suivi des Quality Agreements (selon votre background professionnel)
• Participer aux audits de sous-traitants lorsque nécessaire.

Support aux équipes et aux projets

• Apporter un support qualité aux équipes scientifiques et aux projets de développement
• Accompagner les équipes dans l’application des référentiels qualité et des bonnes pratiques
• Contribuer au développement d’une culture qualité au sein de l’entreprise en dispensant des formations aux équipes

Gestion des processus qualité

• Participer ponctuellement à la préparation et à la coordination des audits
• Superviser les processus de déviations, CAPA, change control et gestion des risques (une fois le SMQ mis en place)
• Contribuer à l’amélioration continue du système qualité.

Ce que vous apportez :

Pour réussir pleinement dans ce poste d’Expert Qualité :

• Formation supérieure scientifique (PharmD, PhD, Ingénieur ou Master 2)
• Expérience significative en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique ou sociétés de biotechnologie, notamment en qualité système et gestion de SMQ
• Bonne connaissance des référentiels GxP (GCP, GMP, GLP) et des guidelines ICH
• Expérience dans un environnement international et externalisé appréciée
• Capacité à évoluer dans un environnement agile et en forte croissance
• Excellentes compétences relationnelles et capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• Anglais opérationnel.

Quelle est la prochaine étape ?

Si ce rôle passionnant vous intéresse, n'hésitez pas à postuler dès aujourd'hui en envoyant votre CV afin que nous puissions échanger.