Chargé d'affaires réglementaire

Opportunité Professionnelle : Chargé d'affaires réglementaires qualité H/F, chez notre client, acteur industriel majeur dans le secteur pharmaceutique, basé proche de Clermont-Ferrand. Vous êtes à la recherche d’une opportunité au sein d’un environnement dynamique et innovant, où votre expertise réglementaire et votre sens de l’organisation feront la différence ? Ne cherchez plus !

Ce que nous vous offrons en plus d’une mission enrichissante :

• Un démarrage rapide
• Une rémunération pouvant aller jusqu’à 42 000€ bruts Annuel selon profil et expérience
• Des primes sur objectif
• De l'intéressement & participation
• Un compte Epargne Temps
• 1 jour de télétravail par semaine
• Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits)

Vos missions :

Contribuer à la stratégie réglementaire :

• Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise
• Participer à l’évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l’impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants

Piloter la conformité réglementaire :

• Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants.
• Collecter et structurer les données Qualité/CMC, Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires. Préparer les variations et les réponses aux autorités. Maintenir l’historique documentaire du cycle de vie qualité des produits.

Communication / Transmission d’informations :

• Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais.
• Argumenter pour influencer des prises de décisions.
• Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux
• Construire le budget annuel prévisionnel concernant les frais liés aux Affaires Réglementaires du pôle Qualité/CMC et en assurer le suivi.
• Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence.

Votre profil :

• Formation Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie ou affaires réglementaires).
• Minimum 3/5 ans d’expérience sur une fonction similaire, idéalement dans l’industrie pharmaceutique.
• Excellentes capacités d'organisation et de communication.
• L’autonomie, le sens des priorités, la responsabilité, la solidarité et l’adaptabilité sont des qualités nécessaires à la réussite de vos missions
• Anglais fluent/courant requis (pour échanger, expliquer, comprendre des informations).
• Maîtrise du Pack Office.