Nous recherchons pour notre client, un Chef de projet clinique (H/F). Le poste est basé à Lyon (69) – possibilité de télétravailler (10 jours par mois).

Vous intégrerez une biotech qui renforce ses équipes pour le développement de médicaments innovants dans le domaine infectieux. Les études cliniques sont menées sur un scope Europe/US.

En rattachement direct au Chief Medical Officer, vos principales missions seront les suivantes :
• Coordonner la mise en place et la réalisation des études de phase I à IIb/III, dans le respect des réglementations et bonnes pratiques cliniques
• Participer à la conception des études, à l’élaboration des protocoles et en assurez la faisabilité opérationnelle
• Participer au pilotage de la sélection des prestataires et à la réalisation des contrats
• Gérer les prestataires
• Proposer et assurer la validation, le suivi des échéances des études sur les aspects opérationnels, budgétaire et planning
• Encadrer la qualification des centres d’investigation (incluant les études de faisabilité)
• Participer aux visites de mise en place et le suivi des centres d'investigation
• Assurer un co-monitoring des centres d’investigation
• Contribuer à l’élaboration ou revue des documents d’étude (documents patients, plans d’études, manuels d’études…)
• Coordonner les activités du rapport d’étude clinique ainsi que l’archivage
• Assurer les objectifs qualité conformément aux protocoles, procédures, réglementations locales, aux contrats avec les CRO /prestataires et au plan de développement clinique
• Identifier de manière pro-active les risques liés aux études et mettre en place des actions correctrices/préventives
• Assurer la bonne communication avec les membres de l’équipe et les autres départements (R&D, réglementaire, etc.).

De formation supérieure scientifique, vous possédez au minimum 5 ans d’expérience en opérations cliniques au sein de l’industrie pharmaceutique, de sociétés de biotechnologies ou de CRO. Vous possédez une excellente maitrise de la gestion d’études cliniques dans leurs différentes phases, notamment phases II et III, et avez déjà mené des études à un niveau international. Une excellente connaissance de la réglementation des essais cliniques et une première expérience de gestion de prestataires externes sont recherchées pour ce poste. Vous évoluerez dans un contexte international, votre niveau d’anglais est donc courant.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre aisance relationnelle, vos capacités d’animation et de coordination de projets. Autonomie, rigueur et agilité seront de réels atouts afin de vous intégrer rapidement au sein de l’équipe.