Biostatisticien (H/F)

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique, un Biostatisticien (H/F). Le poste est basé en région Auvergne Rhône-Alpes.

Le laboratoire est l’un des leaders européens de son domaine d’activité et continue de fortement se développer.

Vous réalisez et suivez des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales en relation avec les différents intervenants internes et externes dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur, afin de contribuer à la mise sur le marché et au maintien des produits.

En tant que Biostatisticien (H/F), vos principales missions seront les suivantes :

• Design des études cliniques :

- Participer à la mise en place du plan expérimental des essais en collaboration avec les médecins et l’équipe clinique : méthodologie, critères d’évaluation, tests d’hypothèses, détermination du nombre de sujets étudiés

-Valider/rédiger la partie statistique du protocole

-Contrôler la conception des listes de randomisation

• Analyses statistiques :

- Valider/rédiger le plan d’analyse statistique

- Valider la cohérence des données en collaboration avec la Data management notamment dans le cadre du Risk Based Monitoring (Statistical Review)

- Préparer et animer les réunions de revue de données

- Valider/réaliser les livrables statistiques et les analyses exploratoires

- Valider/rédiger la partie statistique des rapports cliniques

- Participer à la rédaction des supports de communication et à la présentation des résultats statistiques

- Effectuer une relecture critique du rapport clinique et des publications

- Participer aux réponses aux autorités de santé en soutien aux dossiers réglementaires

• Gestion des activités sous-traités :

- Participer à la sélection et au choix des sous-traitants

- Coordonner et contrôler les activités statistiques réalisées par la CRO afin de garantir la qualité et le respect des délais

- Amélioration des processus

- Participer aux congrès dans le domaine de la biométrie

Vous interagissez avec les départements des opérations cliniques, rédaction médicale, affaires réglementaires et pharmacovigilance ainsi qu’avec les CRO de biostatistiques, experts en méthodologie statistique et autorités de santé.

De formation Bac+5 ( Pharmacie, Sciences, santé ), vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste équivalent dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Compétences comportementales attendues : Adaptabilité / flexibilité; Anticipation; Esprit d'équipe et coopération; Fiabilité / rigueur; Sens du résultat.

Compétences techniques attendues : Administration et gestion de données; Essais cliniques / non cliniques; Mathématiques et statistiques ; Pilotage de prestataires; Réglementation et normes; Synthèse ; Utilisation de logiciels.