Responsable développement et projets H/F

Notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l’international, recrute son futur Responsable développement et Implémentation projets (H/F) pour sa structure dédiée à l’innovation. Le poste est basé à Clermont-Ferrand, région Auvergne Rhône-Alpes.

Avec une forte présence à l’international et un chiffre d’affaires en constante croissance, notre client continue d’investir sur l’innovation et le développement de nouveaux traitements.

Votre mission principale sera de piloter l’implémentation des projets d’innovation et garantir le développement galénique, analytique, et process industriel des projets en ligne avec la stratégie Innovation et R&D, dans le respect de la réglementation en vigueur, des Bonnes Pratiques et des règles d’hygiène et de sécurité, afin de développer et de maintenir les produits du Groupe.

En tant que Responsable développement et implémentation projets (H/F), vos principales missions seront les suivantes　:

• Etudier les données techniques DD (Due diligence) des projets pour définir les plans CMC, industrialisations et réglementaires
• Effectuer une évaluation complète des risques et des opportunités du projet concerné afin de s’assurer de la viabilité du projet
• Définir « mitigation plan » pour les zones critiques du projet
• Définir et piloter le développement galénique, analytique et pharmaceutique dans le respect des délais définis par la R&D
• Valider les protocoles, les études et les rapports d’études (internes/externes)
• Définir le planning de la sous-traitance (analytique, process, microbiologique, etc.)
• Elaborer les études pour la construction des dossiers pharmaceutiques
• Conduire l’évaluation CMC des nouveaux programmes
• Piloter le développement des validations de stérilisation et études microbiologiques
• Apporter un soutien à la rédaction du dossier pharmaceutique
• Manager les CDMO/CMO　:
• Définir les travaux industriels en collaboration avec les CDMO/CMO
• Valider les étapes critiques impactant le timing/budget en collaboration les CDMO/CMO
• Etudier les investissements proposés et viabilité industrielle des projets.

De formation supérieure scientifique (Master, Ingénieur, PharmD ou PhD), vous justifiez d’une expérience professionnelle de 10 ans au sein de l’industrie pharmaceutique et/ou sociétés de biotechnologies. Vous avez de solides connaissances en chimie analytique et organique ainsi qu’en développement industriel et de procédés, galénique. Une expérience des due diligences et gestion de projets collaboratifs sera recherchée pour le poste, tout comme la gestion de sous-traitants type CDMO/CMO.

Doté(e) d’une réelle capacité à anticiper et du sens du résultat, vous êtes rigoureux(se) et organisé(e). Reconnu(e) pour votre bon relationnel, vous êtes à l’aise dans un environnement pluridisciplinaire et appréciez fonctionner en transversalité. Enfin, vous possédez un niveau d’anglais courant afin d’interagir à l’international.

Si cette opportunité vous intéresse, si vous souhaitez plus de précisions, n’hésitez pas à candidater　!