Nous recherchons pour notre client, un Ingénieur Qualification (H/F). Le poste est basé à proximité de Strasbourg (67).

Vous intégrerez un site de production pharmaceutique en croissance et vous accompagnerez son développement d'extension d'unité de production.

Sous la responsabilité du Directeur Technique, vous intégrerez l’équipe Qualification.

Vos principales missions sont :

▪ Assurer la coordination des activités de qualifications du projet et des jalons des projets associés (Utilités, locaux),

▪ Assurer la coordination des ressources internes et externes (EPC) des activités,

▪ Assurer la conformité des activités de qualification par rapport aux contrats (EPC),

▪ Vous assurez le suivi et le respect de la planification établie avec le projet et le reporting

▪ Assurer la communication entre les différents acteurs sites Ingénierie, automatisme, Assurance qualité, Production

▪ Mettre en œuvre la stratégie de qualification définie (FAT SAT ACR QC QI QO) des équipements/locaux/utilités/HVAC du site

▪ Rédiger, revoir les stratégies de qualifications et les documents maîtres associés (VMP/VMR),

▪ Encadrer, et participer aux tests (FAT, SAT, QI, QO), assurer la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions) gérer les écarts de qualification)

▪ Rédiger les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique de l’équipement (PID, nomenclature, AF), et la documentation process (CQA, CPP)

▪ Participer à la rédaction des changes control relatifs aux équipements et aux procédés et en évaluer les impacts sur l’état qualifié

▪ Assurer la gestion des modifications au travers des systèmes qualités (Change control, Gestion des modifications fournisseurs)

▪ Être en support lors des inspections réglementaires

De formation Ingénieur (procédé, chimie, biotechnologie) ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience réussie d’au moins 8 ans en qualification équipement/utilités/HVAC et avez participé à des projets conséquents (unité de production).

Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA,..).

Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique (Cuves, Centrifugeuse, Filtres presses, Stations NEP/SEP, autoclaves, machines à laver) et une très bonne compréhension de l’automatisme (SCADA/DCS, gestion de recette).

Idéalement, vous maîtrisez les outils méthodes et outils de gestion de projet (MS Project, Planisware), et vous savez chiffrer un projet.

Esprit d’équipe, recul, analyse, autonomie, orientation vers la résolution des problèmes, sont des atouts nécessaires pour ce poste. Vous êtes également reconnu pour votre sens des responsabilités.

Ce poste d'Ingénieur Qualification (H/F) nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant des déplacements professionnels, et demandant une maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.