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Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F

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Opportunité Professionnelle : Chargé d’Affaires Technico-Réglementaires H/F Vous êtes à la recherche d’un poste au sein d’une industrie pharmaceutique, stimulante et en pleine évolution, où vos compétences techniques seront fortement appréciées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont Ferrand (63).

Ce que nous vous offrons en plus d’une mission enrichissante :

• Un démarrage dès que possible
• Un contrat en CDI
• Une rémunération, selon profil, à partir de 3 100€ brut mensuel sur 13 mois
• Des avantages : Bonus, Intéressement, Participation, TR, Chèques CESU…
• Le poste est basé à Clermont Ferrand (63), accessible en véhicule (parking gratuit)

À propos de notre client :

Notre client, un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, recherche un « Chargé d’Affaires Technico-Réglementaires » H/F. Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe engagée et dynamique, au sein d’une entreprise tournée vers l’humain avec une dimension internationale.


Rattaché(e) au Responsable Affaires Technico-Réglementaires, vous participez à la constitution et à l’actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l’obtention, au maintien et à l’extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur.


A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :


• Rechercher et analyser les requis réglementaires et proposer les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés
• Réaliser des évaluations critiques des données issues du laboratoires ou des sous-traitants
• Rechercher des données auprès des interlocuteurs internes et externes
• Procéder aux formalisations des :
o Dossiers pharmaceutiques
o Dossier de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques
o Parties « Quality Overall Summary » (QOS)
o Réponses aux questions des autorités sur les dossiers pharmaceutiques
o Parties pharmaceutiques des dossiers IMPD
• Coordonner, suivre les expertises externes et assurer l’interface avec les services Enregistrement et Qualité
• Participer à la conception et l’architecture des protocoles de développement
• Classer et archiver les dossiers selon les normes et procédures
• Être un support pour l’utilisation de l’outil informatique du service

Nous recherchons une personne qui possède :


• Une formation supérieure Scientifique, bac +5 ou Pharmacien
• Une très bonne connaissance du cadre réglementaire international, associée à une bonne maîtrise de la rédaction CMC
• Une aisance orale et une bonne communication
• L’organisation, l’adaptabilité et la polyvalence sont des atouts majeurs
• La connaissance d’un logiciel GED est appréciée
• Un bon niveau d'anglais, rédaction technique
• Un bon esprit d’équipe, motivé avec la capacité de travailler de manière autonome


Vous bénéficiez d’une expérience sur un poste similaire ? Vous avez déjà travaillé dans le domaine de la santé et des sciences ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et explorez de nouvelles perspectives professionnelles.

Type de contrat: FULL_TIME

Expertise: Sante

Rôle: Qualité & Affaires Réglementaires

Secteur: Industrie pharmaceutique

Salaire : 3,200€ - 4,200€ mois + Mois Bonus, Intéressement, Participation...

Lieu de travail: Présentiel

Expérience: Junior

Localisation : Clermont-Ferrand

Référence : 2184412/001

Date de publication : 31 octobre 2024

Consultant: Alexandra Pellegrino

Numéro de téléphone: +33 4 72 69 06 42

alexandra.pellegrino@robertwalters.com

Alexandra Pellegrino

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