Opportunité Professionnelle : Chargé Qualité et Affaires Réglementaires H/F
Vous êtes à la recherche d’un poste au sein du secteur pharmaceutique, stimulante et en pleine évolution, où vos compétences techniques seront fortement appréciées ?
Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Lyon (69).
Ce que nous vous offrons en plus d’une mission enrichissante :
• Un démarrage dès que possible
• Un contrat en CDI
• Une rémunération, selon profil, à partir de 3 600€ brut mensuel sur 12 mois
• Des avantages : Mutuelle prise à 100%, TR
• Le poste est basé à Lyon (69), accessible en transports en commun et en véhicule (parking gratuit)
À propos de notre client :
Notre client, un acteur majeur dans la pharmaceutique, recherche un « Chargé Qualité et Affaires Réglementaires » H/F. Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe engagée et dynamique, au sein d’une entreprise tournée vers l’humain avec une dimension internationale.
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires et à la Responsable Qualité, vous avez la charge de dossiers réglementaires et qualité.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :
1. Partie Affaires Réglementaires
• Préparation, soumission, suivi et mise à jour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits et les territoires attribués.
• Préparation des sections administratives (module 1).
• Compilation des dossiers à l'aide d'un outil de gestion des documents et des soumissions.
• Soutenir les Managers Affaires Réglementaires et le Head of RA
• Communiquer en dehors de l'organisation au nom de l’entreprise avec les autorités nationales compétentes et les clients ; veiller à ce que les informations pertinentes soient partagées en interne.
• Tenir à jour les bases de données internes et externes en temps opportun et de manière responsable.
• Veiller à l'exactitude et validation des packagings et du matériel promotionnel.
• Remettre continuellement en question les flux de travail et les procédures en vue d'améliorer sa propre performance et celle de l'équipe.
• Se tenir au courant des modifications apportées à la législation et aux directives réglementaires en vigueur.
• Administrateur/utilisateur des portails des agences (CESP, EMA et autres agences de l'UE)
2. Partie Qualité – Assurance Qualité
• Préparation, soumission, suivi et mise à jour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits et les territoires attribués.
• Traitement de déviations, complaints, retours, change controls et CAPA
• Traitement d’Alertes qualité et des rappels de lot
• Rédaction, réalisation et suivi de CAPA plans suite à des audits et des inspections
• Rédaction des SOP locales de la filiale danoise
• Contact avec les Agences de Santé scandinave
• Audits internes et Self-inspections
• Participation aux inspections des agences locales
• Implémentation et suivi de KPIs concernant les activités de la filiale danoise
• Contact avec les distributeurs et autres partenaires scandinaves du groupe
Nous recherchons une personne qui possède :
• Une formation scientifique type à partir du Bac+3, 5 ou Pharmacien avec au moins 3 ans d’expérience dans la réglementation des médicaments et l’assurance qualité en industrie pharmaceutique
• Une connaissance de l’environnement réglementaire européen
• Une maitrise de l’anglais oral comme écrit
• Une maîtrise du danois serait un réel avantage
• De solides qualités relationnelles, êtes force de proposition et adaptable
• Un travail dans un environnement multiculturel
• Une bonne rigueur, de l’organisation, de l’adaptabilité et de la flexibilité
• Un esprit critique avec une bonne prise de recul sont essentiels à la bonne tenue du poste
Vous bénéficiez d’une expérience sur un poste similaire ? Vous avez déjà travaillé dans le domaine de la santé et des sciences ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et explorez de nouvelles perspectives professionnelles.
