Chargé d’affaires réglementaires - Nouveaux enregistrements H/F

Opportunité Professionnelle : Chargé d’Affaires Réglementaires – Nouveaux enregistrements H/F Vous êtes à la recherche d’un poste au sein d’une industrie pharmaceutique, stimulante et en pleine évolution, où vos compétences techniques seront fortement appréciées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont Ferrand (63).

Ce que nous vous offrons en plus d’une mission enrichissante :

• Un démarrage dès que possible
• Un contrat en CDI
• Une rémunération, selon profil, à partir de 3 100€ brut mensuel sur 13 mois
• Des avantages : Bonus, Intéressement, Participation, TR, Chèques CESU…
• Le poste est basé à Clermont Ferrand (63), accessible en véhicule (parking gratuit)

À propos de notre client :

Notre client, un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, recherche un « Chargé d’Affaires Réglementaires – Nouveaux enregistrements » H/F. Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe engagée et dynamique, au sein d’une entreprise tournée vers l’humain avec une dimension internationale.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous avez la charge des dossiers confiés.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :

• Prendre en charge les activités réglementaires liées au développement et à l’obtention de nouvelles AMMs pour les médicaments
• Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projets R&D, apporter une expertise et veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte
• Réaliser les activités réglementaires en phase de développement : briefing documents, Avis Scientifiques, réunions Autorités, activités en lien avec la pédiatrie, activités de pré-soumission etc
• Analyser les requis réglementaires nationaux et européens, proposer la stratégie réglementaire et le cahier des charges associé, pour les phases de développement et d’enregistrement
• Coordonner les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, Logistique, Qualité, Opérations Internationales, Juridique, Vigilances)
• Recueillir les données/documents nécessaires pour préparer et rédiger les dossiers et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures d’enregistrements

Nous recherchons une personne qui possède :

• Une formation supérieure Scientifique, bac +5 ou Pharmacien, et/ou affaires réglementaires pour des produits en développement et/ou des demandes d’AMM initiales en Europe, aux US, au Canada, au Royaume Uni ou en Suisse
• Communiquer et assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes
• Un niveau de maîtrise de l’anglais écrit et oral est indispensable
• Une bonne organisation, adaptabilité et rigueur

Vous bénéficiez d’une expérience sur un poste similaire ? Vous avez déjà travaillé dans le domaine de la santé et des sciences ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et explorez de nouvelles perspectives professionnelles.