Responsable Qualité et Affaires réglementaires H/F

Nous recherchons pour notre client, site industriel fabricant de dispositifs médicaux, leur futur Responsable Qualité et Affaires réglementaires (H/F).

Ce site développe et produit des dispositifs médicaux commercialisés à l’international (EU, US, Asie, LATAM).

Rattaché au Directeur Qualité, vous managerez une dizaine de collaborateurs et serez le représentant de la Direction en ce qui concerne les certifications ainsi que le système de management de la qualité (SMQ) associé. Vous porterez la responsabilité PPRC et matériovigilance pour les dispositifs médicaux fabriqués sur le site. En tant que Responsable Qualité et Affaires réglementaires, vos missions seront les suivantes :

• Représenter et manager l'équipe QARA
• Garantir, par son applicabilité opérationnelle, le maintien du SMQ des phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients
• Développer et maintenir les différentes certifications du site (ISO 13485, Marquage CE, MDSAP, MDR, etc.) et piloter les audits internes, clients et de certification ainsi que leur suivi
• S'assurer de la bonne réalisation et/ou mise à jour des dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et certifications pays MDSAP, déclarations aux autorités compétentes, etc.)
• Procéder à l'analyse réglementaire de nouvelles zones à couvrir et rédiger des contrats liés aux représentants hors EU, aux clients et distributeurs
• Assurer la Matériovigilance
• Mettre en œuvre les plans d'actions permettant de garantir le bon niveau de conformité
• Participer au déploiement d'une culture de l'amélioration et d'intégration des affaires réglementaire et de la conformité sur le site en proposant un plan d'actions et en accompagnant les opérationnels par une présence sur le terrain.

Formation : Ingénieur ou équivalent Spécialiste en Qualité et Affaires Réglementaires.

Expérience : 15 ans minimum dans le secteur des Dispositifs Médicaux sur des fonctions affaires réglementaires et qualité.

Compétences techniques :

• Maîtrise des outils de la qualité.
• Bonne Connaissance de la gestion de projet.
• Maîtrise des réglementations des dispositifs médicaux (Marquage CE, MDSAP, MDR, 21CFR), des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, 62366, et 60601.
• Connaissance des réglementations et exigences liées à la Matériovigilance et au PRRC.

Compétences relationnelles :
Management d'équipe, Management transverse, Capacité d'adaptation, Prise de décision, Capacité à convaincre.

Cette opportunité éveille votre intérêt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N’hésitez pas à candidater !