Nous recherchons pour notre client un Responsable Assurance Qualité (H/F). Le poste est basé à Lyon (69).

Notre client s’appuie sur une forte expertise en R&D et présente actuellement plusieurs projets en phases cliniques avancées.

Reportant au Directeur des Opérations Pharmaceutiques et en tant que Responsable Assurance Qualité, vous serez l'acteur clef de la mise en œuvre et du suivi du système qualité et de son amélioration dans le respect des différentes réglementations en vigueur.

Vos principales missions seront de :

• Être garant de la conformité réglementaire de la société en tant que promoteur d'études non cliniques BPL et cliniques
• Veiller au respect des référentiels applicables (BPL, BPF partie 1, BPF partie 2, BPF LD 13 ...) et en garantir l'application
• Définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes / organisation / process / audit)
• Être garant de l'acceptation des lots d'excipients et de médicaments expérimentaux
• Participer à la démarche d'amélioration continue via la coordination des audits internes et des CAPA, suivre les indicateurs qualité et animer des revues qualité
• Construire et développer une équipe et veiller à la bonne gestion des ressources humaines et du budget de votre service
• Développer un réseau de partenaires potentiels pour les activités d'audit et de conseil en support aux activités réglementées.

Ce poste nécessite des déplacements réguliers en France et en Europe.

De formation supérieure scientifique (PharmD, Ingénieur ou Master 2), vous possédez au minimum 5 ans d'expérience professionnelle, acquise dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Une première expérience en gestion de production, sous-traitants/fournisseurs, vous permet d’avoir une excellente maîtrise du référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication. Une bonne connaissance du développement (CMC, préclinique et clinique) des médicaments expérimentaux et une capacité à coordonner des audits dans un contexte international sont également demandées. Votre niveau d’anglais est donc courant. Vos bonnes connaissances du référentiel des Bonnes Pratiques de Laboratoire, et idéalement de celui des Bonnes Pratiques Cliniques, seront nécessaires pour déployer une politique qualité globale au sein de la société.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre aisance relationnelle, vos capacités d’animation et de coordination de projets. Autonomie, rigueur et agilité seront de réels atouts afin de vous intégrer rapidement au sein de l’équipe.