Spécialiste affaires réglementaires sénior (H/F)

Nous recherchons pour notre client, sous-traitant pharmaceutique rayonnant à l’international, un Spécialiste affaires réglementaires sénior (H/F). Le poste est basé en région lyonnaise.

Avec un chiffre d’affaires en constante croissance, notre client se positionne comme un leader émergeant dans les API de petites molécules et souhaite consolider son équipe affaires réglementaires.

Sous la responsabilité hiérarchique du Manager des affaires réglementaires, vos principales missions seront
de :

- Rédiger les dossiers d’enregistrement des matières actives pharmaceutiques (DMF) pour un périmètre international (US, Chine, Japon),

- Constituer les dossiers de réponses aux questions complémentaires des autorités de santé et les
dossiers de variations en accord avec les exigences réglementaires applicables,

- Réaliser les mises à jour annuelles de ces dossiers selon les calendriers relatifs aux pays concernés

- Assurer un support technique aux demandes clients en lien avec les dossiers réglementaires concernés

- Évaluer les Changes Control en lien avec les sites de fabrication de la société

- Participer à la veille réglementaire

De formation supérieure (PhD ou Master) en chimie/ biochimie avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous possédez 6 ans d’expérience sur un poste équivalent dans l’industrie chimique ou pharmaceutique, notamment dans la mise en place et le suivi de la réglementation API.

Vous maîtrisez la communication orale et écrite en anglais.

Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d’équipe, vos qualités relationnelles et votre rigueur. Votre agilité, adaptabilité et réactivité seront de réels atouts afin de vous intégrer rapidement dans un environnement dynamique et international.

Si cette opportunité vous intéresse, si vous souhaitez plus de précisions, n’hésitez pas à candidater