Spécialiste qualité produit H/F

Nous recherchons pour notre client, fabricant de dispositifs médicaux, un(e) Spécialiste Qualité Produit (H/F). Le poste est basé à Saint Aubin le Monial (03).

Cette société emploie plus de 4 000 employés dans le monde, ce qui lui a permis de devenir un leader mondial des technologies innovantes régénératives et des solutions neurochirurgicales servant à limiter l'incertitude pour les cliniciens.

Afin de renforcer l'équipe Qualité, nous recherchons pour le site de fabrication de dispositifs médicaux, un(e) Spécialiste Qualité Produit (H/F) en charge des :

Réclamations :

• Pilote l’analyse des réclamations clients et la rédaction des rapports d’investigation et d’analyse des causes dans le logiciel Trackwise.
• Pilote l’analyse des dossiers de non-conformités externes:
  - En réalisant l’évaluation des dossiers de non-conformités et une investigation des causes racines et de la non-détection si applicable
  - En mettant en place et en assurant le suivi des corrections, actions correctives et préventives relatives au traitement des dossiers de non-conformités
  - En communiquant aux services concernés les dossiers de non-conformités
• Assure la communication avec les services clients et les services réclamations EMEA, US et reste du monde pour les réclamations et problèmes qualité des produits.
• Réalise des communications avec les établissements de santé et des visites de terrain dans le cadre d’investigation de réclamations clients / support qualité des équipes de ventes.
• Déclenche des plans actions permettant de prévenir la récurrence ou l’occurrence de toute non-conformité relative au produit, au processus et au système qualité et environnemental.
• Assure la suppléance du correspondant matériovigilance.

Non-conformités internes, évènements de fabrication et support technique aux équipes Integra MicroFrance :

• Participe à la rédaction des HHE selon les procédures en vigueur.
• Participe activement à la réalisation des actions correctives et préventives produits qui lui sont attribuées.
• Participe à la collecte et à l’analyse des données post-marché notamment dans le cadre de la surveillance post-marché.
• Participe à la collecte et à l’analyse des données post-production.
• Participe à la préparation des comptes-rendus des réunions produits, des réunions qualité, réunions semestrielles et revues de direction.
• Réalise des audits internes.

• Formation générale universitaire de niveau au moins équivalent à bac +2.
• Connaissance de bases de mécanique et de métallurgie.
• Connaissances des méthodes de résolution de problèmes et d’analyse des causes.
• Connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux commercialisés par le site notamment européennes (MDD et MDR), canadienne (DORS/98-282) et américaines (21CFR820).
• Connaissances des techniques d’audit.
• Communication en anglais à l'écrit et à l'oral TOEIC > 750.