Représentant assurance qualité stérilité (H/F)

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Nous recherchons pour notre client, un(e) Représentant assurance qualité stérilité (H/F). Le poste est basé en Alsace (67).

Vous intégrerez un site de production pharmaceutique en croissance.

Rattaché(e) au Responsable Qualité Opérationnelle, Assurance de Stérilité, vous aurez pour missions d’assurer un support en matière de maîtrise de l’environnement, des fluides process (EP/EPPI/Air comprimé etc..) et plus généralement sur tous les principes d’assurance de stérilité.

Vos principales missions sont les suivantes :

-Apporter un soutien technique et scientifique sur les sujets concernant l’assurance de stérilité (bio-nettoyage, habillage, etc...) et le monitoring de l’environnement,

-Évaluer les interventions en ZAC d’un point de vue assurance de la stérilité,

-Vérifier les protocoles et rapports de qualification ainsi que les procédures en lien avec l’environnement (locaux/HVAC) et les fluides (EP/EPPIetc…),

-Rédiger ou vérifier les suivis hebdomadaires, mensuels, trimestriels et annuels (locaux de production aseptique et non aseptique) du monitoring de l’environnement et des fluides,

-Assurer l’évaluation des déviations concernant l’environnement et les fluides,

-Réaliser les actions définies dans le cadre des déviations, auto-inspections, change control,

-Participer à des projets concernant l’assurance de stérilité intra et intersite,

-Réaliser les formations concernant la gestuelle aseptique, le bionettoyage et l’habillage,

-Être l'interlocuteur Qualité pour les change control concernant l’environnement et les fluides,

-Préparer et participer aux inspections réalisées par les Autorités de Santé des différents pays (ANSM, FDA, ANVISA, EAEU etc..) ou le Corporate,

-Coordonner la validation des désinfectants,

-Participer au suivi des indicateurs du service.

De formation Bac+5 type Master, Pharmacien ou Ingénieur dans le domaine de la microbiologie, vous justifiez d’une expérience minimum de 4 ans sur une fonction similaire acquise dans un environnement GXP, au sein de services d’Assurance Stérilité, microbiologie et/ou répartition aseptique.

La pratique de l'anglais est souhaitable et vous maîtrisez les outils informatiques nécessaires à l'exercice de vos missions (Excel, Word, PowerPoint, Trackwise,…).

Vous êtes force de proposition et avez une aptitude à la résolution d’incidents en lien avec l’assurance de stérilité. A l’aise dans la rédaction de documents qualité, vous connaissez la réglementation pharmaceutique associée et accompagnez vos interlocuteurs sur le terrain pour la faire respecter.

Si cette opportunité vous intéresse, si vous souhaitez plus de précisions, n’hésitez pas à candidater.