Chargé d’affaires technico-réglementaires H/F

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l’international, un chargé d'affaires technico-réglementaires H/F. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).

Avec une forte présence à l’international et un chiffre d’affaires en constante croissance, notre client continue d’investir sur l’innovation et le développement de nouveaux traitements.

Au sein de l'équipe affaires technico-réglementaires, vous aurez la charge de la constitution et de l’actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l’obtention, au maintien et à l’extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur. En tant que chargé affaires technico-réglementaires, vos principales missions seront les suivantes :

• Rechercher et analyser les requis réglementaires, et proposer les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits ou dispositifs médicaux concernés.

• Réaliser une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, rechercher les données auprès des interlocuteurs internes et externes et procéder aux formalisations des :
• dossiers pharmaceutiques
• dossiers techniques de marquage CE
• dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques
• parties « Quality Overall Summary » (QOS)
• réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques
• parties pharmaceutiques des dossiers IMPD et gestion des risques.

• Coordonner et suivre les expertises externes et assurer l’interface avec les services Enregistrement et Qualité

• Participer à la conception et l’architecture des protocoles de développement

• Classer et archiver les dossiers selon les normes et procédures

• Être support pour l’utilisation de l’outil informatique du service.

De formation supérieure scientifique (Bac+5, PharmD ou PhD), idéalement complétée par un troisième cycle en affaires réglementaires, vous justifiez d’une expérience confirmée sur des fonctions similaires. Vous possédez une très bonne connaissance du cadre réglementaire international, ainsi qu’une bonne maîtrise de la rédaction CMC. Autonome dans la gestion de vos projets, vous assurez une excellente collaboration avec les rédacteurs externes. La connaissance d’un logiciel GED serait appréciée. Vous maîtrisez la rédaction technique en anglais.

Enfin, vous êtes reconnu pour votre sens de l’organisation et votre rigueur. Transversalité et adaptabilité seront également des atouts pour vous intégrer facilement au sein des équipes.

Si cette opportunité vous intéresse, si vous souhaitez plus de précisions, n’hésitez pas à candidater !