Spécialiste Compliance Qualité Validation H/F

Dans le cadre de son développement sur les marchés européens et américains, nous recherchons pour notre client un(e) Spécialiste compliance qualité validation groupe H/F dans le cadre d’une création de poste. Celui-ci sera basé à Clermont-Ferrand (63).

Sous la supervision de la Direction Qualité Groupe, vous assurerez un haut niveau de connaissances, de support et d’expertise sur les sujets relatifs à la compliance GxP des processus de data integrity et validation des systèmes IT, équipements, procédés et méthodes, en lien avec des interlocuteurs de tous niveaux : production, services IT global, distribution, filiales internationales.

Votre responsabilité sera de maintenir les processus confiés du système qualité dans le respect des requis réglementaires et mettre à jour la documentation groupe et les formations en conséquence.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Assurer la responsabilité de définition des règles et guidelines groupe concernant la conformité du processus de validation (Systèmes Informatisés, équipements et procédés).

• Apporter votre expertise qualité sur le processus data integrity et déployer les lignes directrices applicables aux domaines GxP de l'entreprise.

• Assurer la formation du personnel et le déploiement des requis en accompagnant les services concernés sur les aspects qualité de conformité pour les domaines de validation et data integrity.

• Définir et mener les actions de mise à niveau compliance qualité des entités groupe et filiales avec les référentiels Européens, FDA et standards internationaux de l’industrie pharmaceutique pour les processus de validation et data integrity.

• Intervenir en partenariat avec le service IT sur les sujets de la data integrity, IT compliance et digitalisation du système qualité.

• Participer en tant qu'expert groupe aux différents projets à composante compliance stratégique, ex : projet d’agrément FDA du site de fabrication du groupe en collaboration avec les entités industrielles et les entités groupe : R&D, Réglementaire, Qualité groupe et IT groupe.

• Activement participer au Quality Network (réseau international des entités qualité/compliance du groupe) et dans tous les futurs projets groupe à composante de compliance.

De formation supérieure scientifique (Bac+5 ou plus), vous justifiez d’une expérience d’à minima 5　ans dans le secteur pharmaceutique, de préférence sur sites industriels ou au sein d’entités qualité globale. Vous présentez une expérience confirmée en compliance validation, compliance IT et/ou data integrity. Vous possédez de bonnes connaissances des CFR et cGMP/GDP, guidelines de data integrity et validation (IT validation serait un plus). Une première expérience des audits et inspections (FDA serait un plus) ainsi que des interactions avec différentes autorités de santé est souhaitée pour le poste. Par ailleurs, votre niveau d’anglais vous permettra d’interagir facilement à l’oral comme à l’écrit à l’international.

Enfin, vous avez un bon relationnel, votre goût pour le travail en équipe et votre force de proposition seront autant d’atouts pour vous intégrer rapidement. L’autonomie, l’anticipation, et le sens des priorités seront également des qualités nécessaires à la réussite de vos missions.

Si l’opportunité de rejoindre un groupe dont les valeurs sont l’Audace, la Responsabilité et la Bienveillance vous motive, n’hésitez pas à candidater !