Chargé qualité clinique (H/F)

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique, un(e) Chargé(e) Qualité Clinique (H/F). Le poste est basé en région Auvergne Rhône-Alpes.

Le laboratoire est l’un des leaders européens de son domaine d’activité et continue de fortement se développer.

Sous la responsabilité du Directeur qualité, vous mettez en œuvre la politique Qualité clinique pour maintenir la conformité éthique et réglementaire des essais cliniques et vous contribuez à la réalisation des audits dans le respect de la réglementation en vigueur et des bonnes Pratiques Cliniques (BPC), afin de contribuer à la mise sur le marché des nouveaux produits du Groupe répondant strictement aux normes de qualité et de sécurité pour les patients

Vos principales missions sont les suivantes :

Mise en œuvre du système qualité :

- Assurer la conformité du système Qualité (déviations, CAPA, audits et autres enregistrements) et proposer des améliorations

- Coordonner/Rédiger des nouvelles procédures en collaboration avec les équipes opérationnelles chargées de la mise en place et de la conduite des essais cliniques

- Assurer un contrôle qualité des documents cliniques et des procédures y compris les contrats, les SOP, le plan TMF et les plans de surveillance clinique

- Mettre à jour les procédures et les documents de BPC

- Mettre en place les indicateurs de suivi et les actions correctives (CAPA)

- Apporter des réponses et conseils pour des questions liées à son domaine en charge

- Mettre en œuvre la formation/sensibilisation des équipes opérationnelles aux SOPs et à la réglementation

- Intégrer des outils digitaux dans les pratiques courantes du département

- Mettre à jour la gestion du programme des audits internes et externes

- Relire et participer à la rédaction des plans et rapports d’audits

- Suivre la mise en œuvre des actions préventives et correctives (CAPA) en lien avec le Département Qualité Groupe

- Participer à la réalisation des audits/Réaliser des audits

- Réaliser l’activité d’analyse et de gestion des risques pour tous les projets cliniques (gestion des risques logiciels, process, cliniques, sous-traitance…) en accord avec son responsable hiérarchique

- Évaluer la qualité et les processus des sites d’investigations impliqués dans un projet clinique

- Accompagner les chefs de projets dans le cadre de la gestion des risques

- Maintenir et améliorer le système de gestion des risques

De formation bac +4/5 (Scientifique / Pharmacie / Sciences de la santé / Ingénieur), vous avez au minimum 5 ans d’expérience professionnelle au sein de l’industrie pharmaceutique sur un poste similaire.

Ce poste évoluant dans un contexte international, vous maîtrisez l’anglais.

Compétences comportementales :

Adaptabilité , Flexibilité , Fiabilité , Rigueur, Sens du résultat , Transversalité, Sens relationnel.

Compétences techniques :

Administration et gestion de données, Analyse de risques, Audit, Essais cliniques / non cliniques, Qualité, Réglementation et normes.