Spécialiste affaires réglementaires H/F

Nous recherchons pour notre client, sous-traitant pharmaceutique (CDMO) français rayonnant à l’international, un Spécialiste affaires réglementaires (H/F). Le poste est basé à Ecully (69).

Avec un chiffre d’affaires en constante croissance, notre client se positionne comme un leader émergeant dans les API de petites molécules et souhaite consolider son équipe affaires réglementaires.

Rattaché(e) au Manager des affaires réglementaires, pour la gamme de produits confiés, vous aurez pour missions principales de　:

• Rédiger les dossiers d’enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF) pour un périmètre international (EU, US, Chine, Japon…).

• Constituer les dossiers de réponses aux questions complémentaires des autorités de santé et les dossiers de variations en accord avec les exigences réglementaires applicables.

• Réaliser les Annual update de ces dossiers selon les calendriers relatifs aux pays concernés.

• Assurer un support technique aux demandes clients en lien avec les dossiers réglementaires concernés.

• Évaluer les Changes Control en lien avec les sites de fabrication de la société.

• Participer à la veille réglementaire.

De formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur Chimiste ou Master 2 Chimie/biochimie avec une spécialisation en affaires réglementaires), vous possédez 6 ans d’expérience à un poste équivalent dans l’industrie chimique ou pharmaceutique, notamment dans la mise en place et le suivi de la réglementation API. Vous maîtrisez la communication orale et écrite en anglais.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d’équipe, vos qualités relationnelles et votre rigueur. Votre agilité, adaptabilité et réactivité seront de réels atouts afin de vous intégrer rapidement dans un environnement dynamique et international.