Expert stérilisation et procédés asceptiques HF

Rattaché(e) au Responsable Stérilisation Microbiologie, vous êtes support à la stratégie définie par le département Développement pour les process de stérilisation et process aseptiques dans le respect des réglementations en vigueur afin de développer et maintenir les produits de la société.

Notre client est un Groupe pharmaceutique français qui rayonne à l'international. Sa croissance constante et son développement en font un acteur majeur dans son secteur d'activité. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).

Dans le cadre de vos fonctions, vos missions principales seront les suivantes :

• apporter votre expertise sur les procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination, procédés aseptiques, Produits Finis, Substances Actives ou Articles de conditionnement)
• vérifier la conformité des procédés de stérilisation et aseptiques mis en œuvre par les CMOs vis-à-vis des réglementations en vigueur (EU et US) et de l’état de l’art
• vérifier la conformité des Contamination Control Stratégie (CCS) mises en œuvre par les CMOs
• auditer les différents process auprès des CMOs
• vérifier et enregistrer la documentation en lien avec les procédés (Activités liées au Validation Master Plan) dans le système documentaire
• alerter en cas d’écarts en interne et s’assurer du suivi de ces écarts par la mise en place d’actions correctives
• assurer la veille normative sur votre périmètre
• analyser et valider la conformité des rapports de démonstration de l’efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic packages, etc.)
• rédiger les protocoles d’études si nécessaire
• vérifier et/ou valider les protocoles d’études rédigés par les sous-traitants
• analyser et valider les résultats des études en lien avec ces procédés
• participer à la rédaction de la partie procédés de stérilisation et procédés aseptiques du module Pharmaceutique/Dossier Technique.
• apportez votre expertise au service Investigation Technique Produit dans le cadre d’investigations et prendre des décisions liées à la contamination microbienne et à la stérilisation.

Vous êtes issu(e) d'une formation Bac + 5 en Biologie ou Pharmacie.
Vous disposez d'une expérience d'au moins 8 ans dans le domaine des procédés aseptiques et CCS en industrie pharmaceutique.
Vous possédez une expérience en production / fabrication de produits stériles.
Votre fiabilité, votre rigueur et votre sens de l’organisation vous permettront de mener à bien vos missions.
Capable d'exercer vos missions en autonomie, vous possédez également un bon sens relationnel (interactions en interne et en externe).
Positionné(e) sur une fonction transverse et notamment au service des autres départements de l’entreprise, vous êtes animé(e) par le sens de l’intérêt commun.
La pratique de l’anglais orale et écrite est indispensable pour ce poste.
Dans le cadre des audits des fabricants, des déplacements internationaux sur leurs sites sont à prévoir, à raisons d’une dizaine par an.