Responsable assurance qualité système H/F

Nous recherchons pour notre client son futur Responsable Assurance Qualité Système (H/F) afin d’assurer l'amélioration continue et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.

Notre client est une société biopharmaceutique au stade clinique avancé et présente en France et aux Etats-Unis.

Ce que vous ferez :

Rattaché(e) à la Directrice qualité, votre rôle principal sera de contribuer à la création et à la mise en œuvre d'une vision, d'une stratégie, de politiques, de processus et de procédures optimales en matière de planification des capacités, afin d'améliorer la performance opérationnelle.

En tant que Responsable Assurance Qualité Système (H/F), vos principales missions seront les suivantes :

• Améliorer et mettre à jour le SMQ conformément aux normes et réglementations applicables
• Contribuer à la préparation aux inspections
• S’assurer que toutes les procédures pertinentes décrites dans le système de gestion documentaire sont révisées/mises à jour
• Proposer de nouveaux systèmes, outils et procédures, le cas échéant
• Contribuer aux nouveaux projets de l’entreprise, examiner et communiquer leurs impacts sur le SMQ
• Former le personnel à tous les aspects du système qualité et à l’application des procédures
• Suivre le programme de formation et son efficacité
• Sensibiliser le personnel aux normes qualité, aux procédures et aux meilleures pratiques, en collaboration avec l’équipe assurance qualité
• Contribuer au processus de sélection, de qualification et d’évaluation des fournisseurs
• Coordonner la gestion des audits, suivre le programme d’audit et réaliser des audits réguliers pour garantir la conformité et identifier les axes d’amélioration
• Centraliser et assurer le suivi du processus de réponse aux conclusions d’audit et de la mise en œuvre des plans d’actions correctives et préventives (CAPA)
• Réaliser des audits internes
• Collaborer avec les équipes transversales pour promouvoir une culture de la qualité et de l’amélioration continue
• Préparer et présenter des rapports qualité mettant en évidence les indicateurs clés et les axes d’amélioration
• Adopter une approche qualité basée sur les risques concernant les activités et fournir des conseils/un soutien en matière d'analyse des risques.
• Superviser les activités du coordonnateur de l'assurance qualité.

Ce que vous apportez :

• Bac+5, PhD ou PharmD en sciences de la santé ou sciences de la vie avec une expérience minimum de 8 ans dans un poste similaire (entreprise pharmaceutique ou biotechnologique)
• Expérience en gestion de la qualité, en conduite d’audits, en rédaction de documents et en mise en place d’outils d’assurance qualité
• Solide connaissance des normes et réglementations applicables (UE et États-Unis)
• Maîtrise des réglementations applicables, des BPC et des directives ICH
• Flexibilité, capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et esprit d'équipe
• Sens aigu des priorités
• Capacité d'adaptation à un environnement de travail en constante évolution
• Excellentes compétences en communication
• Maîtrise des outils informatiques (MS Office)
• Anglais courant (écrit et oral)

Vous souhaitez contribuer au développement d’une société innovante et mettre votre expertise au service de l’ensemble des équipes ? N’hésitez pas à candidater !