Spécialiste Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F

Nous recrutons pour notre client un Spécialiste Affaires réglementaires – Dispositifs Médicaux (H/F) afin de soutenir l’expansion internationale et la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits DM. Le poste est basé à Paris.

Notre client est un laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale et affiche une belle croissance depuis plusieurs années.

Ce que vous ferez :

Rattaché(e) au Manager affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans le soutien à l’expansion mondiale et à la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits médicaux, comprenant des dispositifs médicaux de classe IIa et III.

Vous contribuerez également au développement de processus réglementaires stratégiques et d’activités transversales alignées sur les normes et réglementations internationales.

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires - Dispositifs médicaux (H/F), vos missions seront :

• Diriger la stratégie réglementaire pour la distribution des dispositifs médicaux en Europe et à l’international.
• Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, la soumission réglementaire et la révision de l’étiquetage
• Contribuer à la préparation, la mise à jour, la révision et la soumission de la documentation technique conformément au MDR, aux réglementations des pays MDSAP et aux autres exigences réglementaires mondiales.
• Garantir la conformité aux exigences documentaires (ex. : déclaration de conformité) et aux bases de données (ex. : EUDAMED).
• Déterminer les exigences réglementaires liées aux modifications du SMQ. Assurer la soumission et le suivi des changements auprès de l’organisme notifié/des autorités.
• Participer et soutenir les audits internes et externes, les inspections et les interactions réglementaires liées aux activités de PMS et de vigilance.
• Représenter les Affaires Réglementaires mondiales dans les activités transversales axées sur la stratégie du cycle de vie produit, la préparation réglementaire et la stratégie de distribution mondiale.
• Valider les supports promotionnels des dispositifs médicaux.
• Contribuer au développement et à la mise en œuvre de politiques et procédures réglementaires pour garantir la conformité mondiale et l’amélioration continue des affaires réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire et législative sur les dispositifs médicaux.
• Veiller au respect des procédures internes.

Ce que vous apportez :

Formation et expérience :

• Formation scientifique supérieure (Bac+5, PharmD ou PhD), idéalement complété par une formation en affaires réglementaires
• Minimum 8 ans d’expérience professionnelle sur des fonctions affaires réglementaires (enregistrements, soumissions et activités post-commercialisation) au sein de l’industrie du dispositif médical
• Excellente maîtrise du MDR, de l’ISO 13485 et des réglementations des pays MDSAP
• Expérience avérée dans la gestion de la révision de l’étiquetage, y compris des supports promotionnels.
• Anglais courant indispensable

Soft skills :

• Excellentes compétences en communication, en analyse et en gestion.
• Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler de manière indépendante au sein d’une équipe internationale.

Quelle est la prochaine étape ?

Si évoluer dans un environnant stimulant au sein d’équipes dynamiques vous motive, n'hésitez pas à candidater !