Chef de projet Life Cycle Management Dispositifs Médicaux HF

Nous recherchons un chef de projet confirmé qui va s'intégrer au département Design et Developpement d'une entreprise de DM de Classe III, il s'agira de piloter et structurer l’ensemble des activités de maîtrise des changements (Change Control) liées au cycle de vie d’un dispositif médical implantable de classe III. Le poste est basé en très proche banlieue de Lyon (69).

Notre client est la filiale française d'un groupe américain qui fabrique des équipements médicaux. le poste est basé dans la région de Lyon (69).

En tant que Chef(fe) de Projet LCM, vos principales missions seront :

• Piloter l’ensemble des activités de maîtrise des changements (Change Control) du cycle de vie d’un DM implantable de classe III.
• Assurer l’évaluation, la documentation et l’implémentation des changements impactant le design, les matières premières, les spécifications ou les fournisseurs critiques, en garantissant la conformité au réglementaire attendue (TGA / FDA).
• Coordonner les équipes transverses pour sécuriser la robustesse du design, la maîtrise des risques et la continuité de conformité réglementaire tout au long du cycle de vie.

Gestion et pilotage de la maîtrise des changements

• Maitriser le processus complet de Change Control
• Analyser l’impact des changements sur le design, les performances, la sécurité, la biocompatibilité, les validations et la documentation.
• Déterminer les exigences en tests, vérifications et validations.
• Préparer les rationales techniques et les justifications réglementaires.
• Assurer la traçabilité complète des modifications dans le DHF/DT.

Gestion des risques (ISO 14971)

• Mettre à jour les analyses de risques produit et process en lien avec chaque changement.
• Amélioration continue des analyses de risques.
• Conduire des AMDEC spécifiques aux changements (Design FMEA).
• Intégrer les données PMS/PMCF pour documenter l’impact post-market des modifications.
• Renforcer la conformité du dossier de gestion des risques en cohérence avec les standards et les impacts réglementaires.

Coordination transversale

• Animer les revues de changements (design review).
• Collaborer étroitement avec l’AQ, l'AR, la Production, les Fournisseurs et la Supply.
• Communiquer les impacts de mise en œuvre.

Amélioration continue

• Identifier les améliorations du design et de l’ergonomie du produit, de l’étiquetage et des IFU.
• Améliorer le Dossier d’Aptitude à l’Utilisation (Usability Engineering File).
• Renforcer la qualité du système de gestion des risques (ISO 14971),
• Garantir la conformité des pratiques en lien avec les procédures et exigences réglementaires.

Vous disposez d'une formation supérieur en chimie analyrique ou biochimie.

Vous Participerez à la mise en œuvre de la stratégie de l'entreprise et à la réalisation des objectifs qualité définis.

Vous veillerez à la bonne formation des salariés dans le périmètre d’activité (pour les responsables hiérarchiques).

Vous réaliserez toutes les activités dans le respect des règles de l'entreprise (système qualité, règlement intérieur, règles d'hygiène et de sécurité) et du contrat de travail.

Vous assurerez une communication constante avec l'ensemble du personnel et une communication appropriée avec tous les interlocuteurs internes et externes.