Chargé Affaires Réglementaires H/F

Nous recrutons un(e) chargé(e) affaires réglementaires H/F dans le cadre d’un CDI pour une entreprise dans le secteur de la pharmaceutique. Le poste est basé à Paris 8 et est à pourvoir dès que possible avec une rémunération selon profil.

Robert Walters est un cabinet de recrutement offrant des opportunités en intérim, CDD et CDI en Île-de-France, Rhône-Alpes et dans la région Grand Ouest. Notre équipe est spécialisée sur les métiers de l’industrie pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire et des dispositifs médicaux avec une ambition : créer la meilleure association entre les besoins de nos partenaires et les ambitions professionnelles de nos candidats.

Principales missions du poste :

• Mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour l’enregistrement et la maintenance du portefeuille de projets/produits assignés en Europe et à l’international (US et autres pays) :

o Gérer les nouvelles demandes d’enregistrement et le cycle de vie des produits assignés

o Fournir des conseils stratégiques experts sur les voies réglementaires

o Participer à la rédaction/mise à jour des dossiers d’AMM

o Mettre en forme, publier en eCTD et soumettre les dossiers d’AMM des produits assignés

o Gérer les informations produit (RCP, notice, étiquetage) et le Company Core Data Sheet (CCDS) en collaboration avec les autres fonctions

o Relire et valider les éléments de packaging

• Assurer la liaison avec les Autorités de Santé pour les produits assignés

• Coordonner les activités réglementaires avec les représentants locaux pour les produits assignés

• Gérer les partenaires réglementaires afin d’identifier et fournir le support réglementaire approprié pour chaque projet

• Collaborer avec les parties prenantes internes (Médical/Pharmacovigilance/Qualité/Approvisionnement) et externes (sites de fabrication, sous-traitants) pour garantir les livrables dans les délais

• Relire et valider les supports promotionnels conformément à la réglementation en vigueur pour les produits assignés

• Participer à la veille réglementaire et communiquer les implications des tendances émergentes aux parties prenantes internes

• Participer aux activités d’Information Médicale

• Contribuer à l’élaboration et à la mise à jour des procédures et processus réglementaires de l’entreprise

Profil du candidat :

• Diplôme de pharmacien ou équivalent scientifique avec un Master en affaires réglementaires

• 3 à 5 ans d’expérience dans un rôle réglementaire en environnement international, idéalement avec une expérience en rédaction/relecture de dossiers d’AMM et en gestion du cycle de vie

• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les parties prenantes internes et externes

• Excellentes compétences en communication écrite et orale

• Maîtrise de l’anglais