Chargé d'affaires Technico-Réglementaires H/F

Opportunité Professionnelle : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Vous recherchez un poste au sein d'une industrie pharmaceutique leader dans son domaine, où votre expertise réglementaire et votre sens de l'analyse seront valorisées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont-Ferrand (63).

Ce que nous vous offrons en plus d’une mission enrichissante :

• Un contrat en CDI
• Une rémunération à partir de 45 000€ brut annuelle sur 13 mois
• Des avantages : Bonus, Prime de participation et d’intéressement, Carte tickets restaurant, Chèques CESU
• Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63), accessible en voiture avec parking gratuit sur place

Notre client recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F ». Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe dynamique, au sein d’un laboratoire porteur de fortes valeurs humaines.
Rattaché(e) au Responsable du service Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments. Vous contribuez activement à l’élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :
Médicaments en R&D
• Participer aux groupes projets de développement en apportant votre expertise
• Contribuer à l’élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires
• Rédiger les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d’AMM
• Assurer les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC
Médicaments existants
• Participer au Comité de Change Control ainsi qu’aux réunions techniques avec les experts métiers
• Identifier les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration
• Mettre à jour les dossiers en conformité avec la description des changements
• Rédiger le rationnel scientifique et réglementaire des modifications

Expérience et compétences :
• Titulaire d’un diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent)
• Minimum 5 ans d’expérience en Affaires Technico-Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance des dossiers réglementaires pour les zones Europe (EU), États-Unis (US), Canada et Brésil
• Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables, en particulier pour les produits stériles
• Niveau d’anglais courant, à l’écrit comme à l’oral

Savoir-être :
• Organisation, rigueur et capacité d’analyse
• Appréciation du travail en équipe et bon relationnel
• Aptitude à travailler en transversalité avec différents interlocuteurs
Vous souhaitez rejoindre un laboratoire innovant et contribuer au développement et à la conformité des médicaments ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et ouvrez de nouvelles perspectives professionnelles.