VP Développement Pharmaceutique (CMC) H/F

Nous recrutons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur VP Développement Pharmaceutique (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.

Ce poste stratégique pilotera l’ensemble des activités CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) afin de soutenir la fin du développement clinique et la future commercialisation des produits de l’entreprise.

Ce que vous ferez :

Stratégie CMC et leadership

• Élaborer et mettre en œuvre la stratégie CMC globale en soutien aux objectifs de développement clinique et commercial.
• Collaborer de façon transverse avec les équipes affaires réglementaires, qualité, Supply Chain, clinique et préclinique.
• Contribuer à la stratégie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC.
• Être l’expert CMC référent pour les soumissions réglementaires, les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA…), les partenaires et les activités de due diligence.
• Manager les équipes internes et externes impliquées sur les projets CMC.

Développement des procédés et fabrication

• Superviser le développement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprès des CDMO et CMO.
• Garantir l’optimisation des procédés et les validations dans le respect des coûts, de la qualité et des délais.
• Piloter la gestion des risques.

Affaires réglementaires et conformité

• Définir la stratégie réglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc.
• Assurer la conformité aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux réglementations en vigueur (US, UE).
• Représenter l’entreprise auprès des autorités pour toutes les questions liées à la CMC.

Qualité et Supply Chain

• Travailler en lien étroit avec les équipes qualité pour mettre en place les process qualité CMC et superviser les partenaires industriels
• Contribuer à la sécurisation de la Supply Chain (matériel clinique et commercial).
• Identifier et gérer les partenariats stratégiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuité de la production.

Ce que vous apportez :

• Idéalement PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques
• Expérience significative (à minima 10 ans) sur des fonctions CMC, développement de procédés et fabrication au sein de l’industrie pharmaceutique et/ou sociétés de biotechnologies
• Expérience confirmée de la gestion de projets en interaction avec des CDMO/CMO (développement et fabrication de substances actives et produits finis) et en management d’équipe
• Solide expérience en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA).
• Première expérience souhaitée de soumission de NDA et lancements commerciaux.
• Bonne connaissance des normes et réglementations (GMP, FDA, EMA, ICH).
• Expérience en environnement biotech/start-up, à l’aise dans des équipes agiles et dynamiques, partiellement à distance.
• Leadership et forte capacité à travailler en cross fonctionnel.
• Anglais courant indispensable.

Cette opportunité éveille votre intérêt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N’hésitez pas à candidater !